2014年前3季度1.1类有效成分潜力申报企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的批核和准许停滞性，恒瑞、韦勒停滞发力，兆科、北端强光压倒，轩竹和海正乏善可陈出其革新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的批核受理停滞性

根据雪莲苑 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂提出申请合计 134 个（以受理号计，折合），涉及 51 家中小企业的 56 个可食用，除了天津壮志凌云的对磺甲基和银谷葛兰素史克的苯环噻唑氯铵为提出申请产出仅仅限于，其他仅仅限于为提出申请妇产科。

1、昆山恒瑞和兆科荣华提出申请为数列居榜首：

相对于下半年昆山恒瑞批核为数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药剂厂子公司子公司兆科荣华以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个可食用为数追上了昆山恒瑞，分列榜首。两个公司的具体批核可食用及停滞性如下表简述：

昆山恒瑞批核的 SHR3680、SHR6390 仅仅限于是效药剂，另一可食用 SHR4640 涉及信息未详。

INSIGHT 数据结果显示，昆山恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类制剂批核一段时间点也在此前 3 个3集。与过往 3 年的大好好尤为，昆山恒瑞本年度批核 1.1 类制剂的可食用为数虽较 2013 年的大有所回升（如图 1 简述），但在国际上排名几乎靠此前。

其中都，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同靶标产出竞争激烈而暂时开发。

用作肝癌的丙二酸塔拉替尼于本年度 9 同月已完成现场检查，这在国际上1.1类替尼类制剂提出申请中都批核程序在最快，除了昆山韦勒的丙二酸氟马替尼外，其他授予妇产科批件的替尼类制剂其他仅仅限于尚无开始批核产出，而韦勒的氟马替尼仅仅限于也要在此期间妇产科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予妇产科准许，仅仅限于还未开始批核产出。

其他在此期间开发中都的药剂常为还包括用作血癌疗法的效药剂 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药剂等。

兆科荣华批核的 3 个可食用为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，结核病分列角膜破损修复、外阴和外阴皮肤病病。

INSIGHT 元数据结果显示，兆科荣华 1.1 类制剂提出申请历史记录仅仅为去年 8 同月提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司授予独家使用权的可食用，该药剂是用作疗法卵巢癌的喜树碱衍生常为类效药剂，但根据 INSIGHT 元数据结果显示，此药剂在我国未通过妇产科准许。

2、昆山韦勒和广北端北端强光提出申请为数分列第二：

根据雪莲苑 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂批核可食用为数分列第二位的是昆山韦勒和广北端北端强光，分别批核了 2 个 1.1 类制剂。

昆山韦勒批核 2 个可食用中都，HS-10234 是类固醇核苷N-，HS-10220 化合常为和靶标具体信息未详。

INSIGHT 数据结果显示，昆山韦勒 2011-2013 年中都 1.1 类制剂批核的一段时间点也在此前 3 个3集，与过往 3 年的大好好尤为，昆山韦勒近 4 年仅仅限于批核 1.1 类可食用 2-3 个，尤为稳定（如图2简述）。

其中都用作妇产科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年授予妇产科批件并于 2014 年 2 同月授予产出批件；用作白血病的 PLK 类似物卡呋色替，其同类药剂常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 不作为为突破常为，仅仅限于 volasertib 已完成二期妇产科研究；其他批核的 1.1 类药剂常为还包括AT1受体拮效剂降压药剂、GLP-1 N-降糖药剂和替尼类效药剂等。

广北端北端强光于本年度年初同时批核了两个可食用，分列磷酸依米他利和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他利的作用靶标是 NS5A，结核病为丙胃；丙二酸莱洛替尼是疗法心脏病的多靶向常为，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据结果显示，广北端北端强光荣华在过往 3 年还批核了两个 1.1 类制剂，分列疗法慢性乙胃的作对赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品仅仅限于分别在好好一期和二期妇产科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的准许停滞性

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据统计资料，2014 年 Q1-Q3 合计准许了 24 个化药剂 1.1 类制剂可食用，涉及 22 家中小企业。

1、昆山恒瑞、昆山韦勒妇产科获批为数领先

准许可食用为数较多的是革新领先中小企业昆山恒瑞和昆山韦勒，分别授予了两个 1.1 类制剂妇产科批件。具体数据如表 3 简述：

昆山韦勒的丙二酸氟马替尼片是在第二代除此仅仅限于替尼改进产出的新一代慢性粒细胞白血病疗法药剂，相对于三线药剂常为一代除此仅仅限于替尼，二代除此仅仅限于替尼和氟马替尼可较好解决耐药剂性疑虑。丙二酸氟马替尼原为批核产出，但之此前并未被准许产出，而是发送了妇产科批件，还需在此期间同步进行妇产科试验。

昆山韦勒另一个授予妇产科准许的药剂常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能用作肺癌。

昆山恒瑞于本年度 5 同月同时授予了 2 个 1.1 类可食用的妇产科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可用作肝癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗法 II 型糖尿病，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其胃致癌过大而于 2013 年被迫暂时了妇产科试验，因此昆山恒瑞呋格列泛妇产科试验的乏善可陈将更加受到瞩目。

2、济宁轩竹、昆山海正革新吸引力彰显

2014 年 Q1-Q3 授予化药剂 1.1 类制剂妇产科批件的中小企业中都，除了昆山恒瑞和昆山韦勒授予 2 个妇产科批件外，其他中小企业都仅仅授予 1 个。其中都，济宁轩竹和昆山海正以近几年斐然的批核成绩乏善可陈出其革新吸引力。

四环医药剂上市公司控股子公司济宁轩竹在本年度 9 同月拿到了高血压药剂泰乐地平的妇产科批件。

INSIGHT 元数据结果显示，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，合计批核了 8 个 1.1 类制剂，其中都 5 个仍然授予了妇产科批件。这些 1.1 类制剂中都鲜有最近尤为热门的替尼类效药剂、DPP-4 类似物降糖药剂，另外也有抑制作用谱较广的培南类效生素、GABA拮效剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类似物降糖药剂等（如表 4 简述）。

另外济宁轩竹还有两个制剂分别处于主要含有纯度测定研究和妇产科此前研究阶段。

昆山海正于本年度 7 同月拿到了第三代效光敏剂 HPPH 的妇产科批件。INSIGHT 元数据结果显示，昆山海正于还本年度 3 同月批核了用作疗法肺癌、娆直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近 3 年来，昆山海正合计提出申请了 5 个 1.1 类制剂，其中都 2 个准许妇产科，3 个刚刚审评。授予准许妇产科的另一个药剂是胆吸收类似物海泽麦布片，刚刚审评中都的制剂除了 PEG-SN38 仅仅限于还有海博非明和疗法阿尔茨海默病症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国筹划了妇产科试验，此前两个药剂的困难重重仅仅限于为二期妇产科试验，AD35 则于本年度 7 同月通过了美国 IND 提出申请的准许。

3、杭州华北端妇产科批件获批最快

从批核速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂批核中都，制剂可食用从进入药剂审中都心到授予妇产科批件，最慢的长达 3 年，大多数可食用长达 9-17 个同月，最快获批的是杭州华北端医药剂的酪氨酸激酶类似物迈华替尼，长达仅仅为 6 个同月。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂批核和批核的整体停滞性，昆山恒瑞依然并列第一，昆山韦勒紧跟其后停滞发力，兆科荣华和广北端北端强光凭着批核可食用为数压倒。除此之外，济宁轩竹和昆山海正也乏善可陈出了不可小觑的制剂产出吸引力。

下一个3集是否会有中小企业在化药剂 1.1 类制剂批核中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵